Росздравнадзор лишил лицензии эндопротезы новосибирского производителя нанокерамики

В приказах ведомства говорится, что причиной стали недостоверные сведения в регистрационных документах

Росздравнадзор отозвал лицензии на несколько видов эндопротезов (протезов суставов, расположенных внутри тела человека), изготавливающихся в новосибирском медтехнопарке и на предприятии «НЭВЗ-Керамикс» (на 40% принадлежит «Роснано»), занимающемся производством наноструктурированной керамики. Причиной стали недостоверные сведения в регистрационных документах, говорится в приказах Росздравнадзора, копии которых имеются в распоряжении ТАСС.

«В связи с выявлением по результатам государственного контроля за обращением медицинских изделий недостоверности сведений в документах, содержащихся в редакционном досье, представленном заявителем, и повлиявших на результаты экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, приказываю отменить государственную регистрацию изделия», — говорится в документе.

Росздравнадзор отменил регистрацию нескольких видов эндопротезов. В частности, тазобедренных и коленных суставов, которые производят в Новосибирске, а также керамических пар сопряжения для протезов. У «Эндосервиса» — предприятия новосибирского медицинского технопарка — отозвана регистрация эндопротезов тазобедренного сустава и коленного суставов. «НЭВЗ-Керамикс» лишилось госрегистрации на эндопротез тазобедренного сустава «Бисер» и на керамических пары сопряжения эндопротезов тазобедренного сустава. Регистрационные удостоверения оба производителя получили в 2016-2019 годах. В приказах не указано, какие именно сведения в документах признаны недостоверными.

 

«НЭВЗ-Керамикс» создано в 2011 году в результате подписания соглашения между компаниями «НЭВЗ-Союз» и «Роснано» о создании совместного предприятия по производству наноструктурированной керамики, которую оно выпускает для промышленных предприятий в энергетике, радиоэлектроники, машиностроении и химической промышленности. Еще одним направлением является выпуск эндопротезов тазобедренного сустава и разработка керамических протезов коленных суставов. По данным компании, на предприятии работает около 400 человек.

Летом этого года федеральная налоговая служба подала иск о банкротстве предприятия «НЭВЗ-Керамикс». Сумма исковых требований составила почти 50 млн рублей. Позже стало известно, что производитель нанокерамики — один из крупнейших должников Новосибирской области по зарплате. В сентябре этого года руководство «НЭВЗ-Керамикс» сообщило о планах предприятия в 2020 году изготавливать керамические протезы коленных суставов, которые служат дольше, чем металлические. Тогда заинтересованность в разработке «НЭВЗ-Керамикс» выказали российские клиники и НИИ в Москве, Санкт-Петербурге и Новосибирске.

источник tass.ru