Оставьте заявку

и наш специалист свяжется с Вами в ближайшее время


Москва
Владивосток
Иркутск
Красноярск
Новосибирск
Уфа
Хабаровск
Юниверсал ПравоНовостиРосздравнадзор лишил лицензии эндопротезы новосибирского производителя нанокерамики

Росздравнадзор лишил лицензии эндопротезы новосибирского производителя нанокерамики

В приказах ведомства говорится, что причиной стали недостоверные сведения в регистрационных документах

Росздравнадзор отозвал лицензии на несколько видов эндопротезов (протезов суставов, расположенных внутри тела человека), изготавливающихся в новосибирском медтехнопарке и на предприятии «НЭВЗ-Керамикс» (на 40% принадлежит «Роснано»), занимающемся производством наноструктурированной керамики. Причиной стали недостоверные сведения в регистрационных документах, говорится в приказах Росздравнадзора, копии которых имеются в распоряжении ТАСС.

«В связи с выявлением по результатам государственного контроля за обращением медицинских изделий недостоверности сведений в документах, содержащихся в редакционном досье, представленном заявителем, и повлиявших на результаты экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, приказываю отменить государственную регистрацию изделия», — говорится в документе.

Росздравнадзор отменил регистрацию нескольких видов эндопротезов. В частности, тазобедренных и коленных суставов, которые производят в Новосибирске, а также керамических пар сопряжения для протезов. У «Эндосервиса» — предприятия новосибирского медицинского технопарка — отозвана регистрация эндопротезов тазобедренного сустава и коленного суставов. «НЭВЗ-Керамикс» лишилось госрегистрации на эндопротез тазобедренного сустава «Бисер» и на керамических пары сопряжения эндопротезов тазобедренного сустава. Регистрационные удостоверения оба производителя получили в 2016-2019 годах. В приказах не указано, какие именно сведения в документах признаны недостоверными.

 

«НЭВЗ-Керамикс» создано в 2011 году в результате подписания соглашения между компаниями «НЭВЗ-Союз» и «Роснано» о создании совместного предприятия по производству наноструктурированной керамики, которую оно выпускает для промышленных предприятий в энергетике, радиоэлектроники, машиностроении и химической промышленности. Еще одним направлением является выпуск эндопротезов тазобедренного сустава и разработка керамических протезов коленных суставов. По данным компании, на предприятии работает около 400 человек.

Летом этого года федеральная налоговая служба подала иск о банкротстве предприятия «НЭВЗ-Керамикс». Сумма исковых требований составила почти 50 млн рублей. Позже стало известно, что производитель нанокерамики — один из крупнейших должников Новосибирской области по зарплате. В сентябре этого года руководство «НЭВЗ-Керамикс» сообщило о планах предприятия в 2020 году изготавливать керамические протезы коленных суставов, которые служат дольше, чем металлические. Тогда заинтересованность в разработке «НЭВЗ-Керамикс» выказали российские клиники и НИИ в Москве, Санкт-Петербурге и Новосибирске.

источник tass.ru

Наши успехи:

ООО "Дигносис"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "Вест Медикал"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
АО "НИПК "Электрон"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "БЕЛЭЛТИКА"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "МК Клевер"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
АО "Кемеровкий механический завод"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "ЗДРАВМЕДТЕХ-М"
Сопровождение внесения изменений в регистрационное досье (ВИРД)
АО "Государственный Рязанский приборный завод"
Сопровождение внесения изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ)
ООО "ПАСКАЛЬ МЕДИКАЛ"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
АО "Сони Электроникс"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "Исток Аудио Трейдинг"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "Новые Хирургические Технологии"
Сопровождение регистрации медицинкого изделия
ООО "Вест Медикал"
Сопровождение регистрации медицинкого изделия
ООО "Салютэ-Сервис"
Сопровождение регистрации медицинкого изделия
ООО "ХРОМОС Инжиниринг"
Сопровождение внесения изменений в регистрационное досье (ВИРД)
ООО "ГеоМед Плюс"
Сопровождение внесения изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ)
ООО "Лабикс"
Сопровождение внесения изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ)
ООО "ИНТРА"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "Орма Групп"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "Епринт+"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "Нордтекс"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО ФЭМ "Промтекс-Ориент"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ИП Чертина В.Н.
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "Комплексное Медицинское Снабжение"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "Ипуфлор"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "Класс мебель"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "Трэвлинг Эвридей"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "Фолиум плюс"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "Биософт-М"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "Ас-Медикал"
Сопровождение внесения изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ)
АО ФПГ "ЭНЕРГОКОНТРАКТ"
Сопровождение регистрации медицинского изделия
ООО "ДС-Мед"
Сопровождение внесения изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ)

    Оставьте заявку и наш специалист свяжется с Вами в ближайшее время
    +7 (495) 120-28-36
    +7 (800) 500-34-36
    (Пн.-Пт. 10:00-19:00)
    Россия, г. Москва, Электродный проезд 8а, кабинет 12